體系認(rèn)證： ISO9001 | ISO14001 | OHSAS18001 | TS16949 | ISO22000 | ISO13485 | ISO20000 | ISO27001 | CMMI | 服務(wù)管理 |
產(chǎn)品認(rèn)證： CCC認(rèn)證 | CE認(rèn)證 | 十環(huán)認(rèn)證 | 有機(jī)認(rèn)證 | SC生產(chǎn)許可 | 環(huán)保節(jié)能認(rèn)證 | 國際認(rèn)證 | 產(chǎn)品質(zhì)量安全 |
1、各類醫(yī)療器械生產(chǎn)服務(wù)組織，可以按標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287idtISO13485 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》建立質(zhì)量并通過認(rèn)證，簡稱叫醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
2、YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001 idt ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)1.1 總則中說：本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了GB/T19001中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合GB/T19001中的所有要求。
所以，如果要聲稱現(xiàn)時符合這兩個標(biāo)準(zhǔn)的要求，就要分別進(jìn)行這兩個標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。
YY∕T 0287標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。YY∕T 0287標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械的專用要求，是對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)通用要求的補(bǔ)充的具體化。
3、通過YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001 idt ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的好處
1）有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；
2）增加企業(yè)的知名度；
3）可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高市場占有率，使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益；
5）可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度，提高企業(yè)管理效率和水平。
6）可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)，通過有效的風(fēng)險管理，規(guī)避法律風(fēng)險；
7） 提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神；
8）預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
9）改進(jìn)績效質(zhì)量
10）顧客和員工滿意
11）內(nèi)部過程透明而清晰，節(jié)省時間和成本
12）質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實現(xiàn)
四川ISO22000食品管理體系認(rèn)證｜眉山CCC強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證｜四川ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢｜
成都企標(biāo)企業(yè)管理有限公司 聯(lián)系人：尹老師 聯(lián)系電話：18980962772
